Обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов вводится с 2020 года

В настоящее время широко обсуждается вопрос о качестве лекарственных препаратов, необходимости его обеспечения и строгого контроля.

В рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации одним ключевыми направлениями являются совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности препаратов, а также борьба с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

На Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия их установленным обязательным требованиям к качеству.

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 9 месяцев 2019 года по Российской Федерации было изъято из обращения 269 торговых наименований лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 75,2%, зарубежного производства – 24,8%.

В целях обеспечения населения качественными, эффективными     препаратами, а также в рамках борьбы с фальсифицированными и контрафактными лекарствами разработана и вводится система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

С 1 января 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

Средство идентификации лекарственных препаратов в виде двухмерного штрихкода будут наносить на производственной линии. Код можно напечатать либо наклеить этикетку, которая неотделима от упаковки.

Определены характеристики штрихкода, а также структура зашифрованной в нем информации.

Для государства – это возможность отследить добросовестность производителей и поставщиков лекарственных препаратов.

Покупатели так же смогут с помощью мобильного телефона через специальное приложение проверить легальность приобретаемого лекарственного препарата.

Как зарегистрироваться в системе мониторинга

Производители лекарств, медорганизации, фармдистрибьюторы, аптеки направляют сведения в систему «Маркировка» после того, как зарегистрируются в ней и подключатся к личному кабинету.

Росздравнадзор обращает внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарств, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными знаками, с 1 января 2020 г.

За производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии    с законодательством Российской Федерации.